Твердофазный цитометр Scan RDI
Автоматический анализатор для обнаружения и подсчета микроорганизмов в режиме реального времени.
ScanRDI® является единственным решением в мире для обнаружения до 1 жизнеспособного микроорганизма в фильтруемых фармацевтических образцах.
Благодаря сочетанию высокой чувствительности и скорости, эта революционная система позволяет получать высокоточные результаты на основании метода твердофазной цитометрии. Прибор SCANRDI® разработан для микробиологического контроля фильтруемых продуктов и широко используется в разных областях: для оценки эффективности корректирующих действий, контроля биологической нагрузки, состояния окружающей среды и при испытании на стерильности (в качестве альтернативного метода).
Передовая технология цитометрии идеально подходит для контроля процесса производства и конечного продукта, дает достоверные результаты уже в течение 90 минут и позволяет выявлять все жизнеспособные микроорганизмы, такие как бактерии, споры бактерий, дрожжевые, плесневые грибы и их споры.
Благодаря своей совершенной чувствительности прибор SCANRDI® способен обнаружить единственную жизнеспособную клетку в одном образце.
Через три часа с момента забора образцов до получения результатов Вы сможете узнать, следует ли продолжить производство данного продукта или нужно немедленно принять меры, можно ли запускать в производство воду из системы водоподготовки. Таким образом, Вы получаете результат не в ретроспективе, а в режиме реального времени.
КОНТРОЛЬ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
- Контроль воды — < 2 часов
- Контроль воздуха — < 3 часов
- Контроль поверхностей — < 3 часов
КОНТРОЛЬ В ПРОЦЕССЕ ПРОИЗВОДСТВА
- Бионагрузка в готовой продукции — < 2 часов
- Бионагрузка в материалах — < 2 часов
КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ
- Тестирование на стерильность фильтруемой продукции — < 4 часов
- Протокол валидации очистки (Cleaning validation protocol) — < 2 часов
Простой процесс
Фильтрование: микроорганизмы фильтруются на специальной мембране, к которой добавляют раствор для флуоресцентной маркировки всех жизнеспособных клеток.
Сканирование: меньше чем через 3 минуты под действием лазерного излучения определяются все жизнеспособные клетки, фиксированные на одноуровневой мембране (диаметр пор 0,22мкм).
Получение результатов: мгновенное отображение результата прямого подсчета жизнеспособных клеток и карты сканирования, позволяющее определять точное расположение каждого определяемого микроорганизма на мембране.
Обработка данных: согласно системе управления данными в соответствии с 21 CFR части 11 все результаты выдаются в виде отчета с табличными результатами ежедневного контроля.
